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手続説明
（新規）高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請
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| 概要 | 新たに高度管理医療機器等販売業・貸与業を始める場合に行う手続き |
|---|---|
| 内容 | 高度管理医療機器等販売業・貸与業を始める場合には、事前に許可が必要です。営業開始予定の最低２週間前には申請ください。 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。 ＊法令により販売業者・貸与業者や管理者の遵守事項が定められています。詳細は様式ダウンロードの「【参考資料】高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器を販売・貸与等される皆様へ」をご確認ください。 |
| 提出（手続）方法 | 持参 |
| 添付書類 | 【提出書類】 ・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 ・営業所平面図（高度管理医療機器等の保管・陳列場所を記載ください） ・登記事項証明書（申請者が法人の場合） ・管理者雇用（勤務）証明書 ・管理者の資格を証する書類（詳細は様式ダウンロードの「高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証明する書類一覧表」をご覧ください。） |
| 手数料・利用料金等 | 現金29,000円 |
| 受付窓口 | 保健所保健管理課薬事指導係 電話 025-212-8189 〒950-0914 新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号 (新潟市総合保健医療センター2階) E-mail：hokenkanri@city.niigata.lg.jp |
| 受付期間 | 随時 |
| 受付時間 | 月曜日〜金曜日 ８時３０分から１７時３０分まで （土，日曜日，祝日,休日及び１２月２９日〜１月３日を除く） |
| 問い合わせ先 | 保健所保健管理課薬事指導係 電話 025-212-8189 Fax 025-246-5672 〒950-0914 新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号 (新潟市総合保健医療センター2階) E-mail：hokenkanri@city.niigata.lg.jp |
| この手続に関連する 「よくある質問」リンク |
薬局開設や医薬品販売業，医療機器販売業，毒劇物販売業などの手続きについ…
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| その他の関連リンク | − |
| 該当分類 |
ライフイベント ライフイベント > 仕事 医療・福祉・健康 医療・福祉・健康 > 医療 |
| 根拠となる法令 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 |
| 備考 | − |
| 様式ダウンロード |
様式（申請書・添付書類一式）
[docx 31KB] 様式（申請書・添付書類一式） [PDF 129KB] 記載例 [PDF 242KB] 高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証明する書類一覧表 [PDF 104KB] 【参考資料】高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器を販売・貸与等される皆様へ [PDF 672KB] |
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▲電子申請を行います。
▲委任を受けた代理人が電子申請を行います。
▲申請を代理人に依頼する際に用いる電子委任状を作成します。
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