新潟市ホーム ＞
申請・届出の総合窓口 ＞
手続説明
薬局製造販売医薬品製造販売承認申請
11545
| 概要 | 薬局製造販売医薬品のうち、承認を要するものとして定められている品目の製造販売を行う場合の手続き |
|---|---|
| 内容 | 薬局製造販売医薬品のうち、承認を要するものとして定められている品目の製造販売を行う場合には承認申請が必要です。 薬局製造販売医薬品を製造及び販売するには、事前に薬局製造販売医薬品製造販売承認を受けるとともに、薬局製造販売医薬品製造販売業許可及び薬局製造販売医薬品製造業許可を薬局ごとに取得する必要があります。 製造販売予定の最低２週間前には申請ください。 また、既に取得している製造販売承認の品目に加えて、製造販売品目を追加しようとする場合にも、当該品目について新たに製造販売承認の申請が必要です。 ＊薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請、薬局製造販売医薬品製造業許可申請、薬局製造販売医薬品製造販売届については下記関連リンクよりご確認ください。 |
| 提出（手続）方法 | 持参 |
| 添付書類 | 【提出書類】 ・医薬品製造販売承認申請書 ・薬局製造販売医薬品製造販売品目表（２部） ＊販売品目表中に製造しない品目がある場合には、線を引いて抹消してください。品目数が少数の場合には、申請者自ら作成した製造販売品目表を添付しても構いません。 |
| 手数料・利用料金等 | 1品目につき100円（現金） |
| 受付窓口 | ・保健所保健管理課薬事指導係 〒950-0914 新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号 (新潟市総合保健医療センター2階) 電話：025-212-8189 |
| 受付期間 | 随時 |
| 受付時間 | 月曜日〜金曜日 ８時３０分から１７時３０分まで （土、日曜日、祝日、休日及び１２月２９日〜１月３日を除く） |
| 問い合わせ先 | 保健所保健管理課薬事指導係 〒950-0914 新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号 (新潟市総合保健医療センター2階) 電話：025-212-8189 Fax：025-246-5672 E-mail：hokenkanri@city.niigata.lg.jp |
| この手続に関連する 「よくある質問」リンク |
薬局開設や医薬品販売業，医療機器販売業，毒物劇物販売業などの手続きにつ…
|
| その他の関連リンク |
薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請
薬局製造販売医薬品製造業許可申請 薬局製造販売医薬品製造販売届 |
| 該当分類 |
ライフイベント ライフイベント > 仕事 医療・福祉・健康 医療・福祉・健康 > 医療 |
| 根拠となる法令 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 |
| 備考 | 薬局製造販売医薬品の製造販売を行う場合には、薬局製造販売医薬品製造販売承認を受けるとともに、薬局製造販売医薬品製造販売業許可及び薬局製造販売医薬品製造業許可を取得する必要があります。 |
| 様式ダウンロード |
様式（承認申請書）
[docx 26KB] 様式（承認申請書） [PDF 105KB] 記載例（承認申請書） [PDF 151KB] 品目表 [PDF 182KB] 記載例（品目表） [PDF 191KB] |
|---|
▲電子申請を行います。
▲委任を受けた代理人が電子申請を行います。
▲申請を代理人に依頼する際に用いる電子委任状を作成します。
Copyright(C) Niigata City. All Rights Reserved.