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概要 | 薬局製造販売医薬品製造業の許可申請を行う手続き |
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内容 | 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造した医薬品である「薬局製造販売医薬品」を製造及び販売するには、事前に薬局製造販売医薬品製造業許可を受けるとともに、薬局製造販売医薬品製造販売業許可及び薬局製造販売医薬品製造販売承認を薬局ごとに取得する必要があります。 製造及び販売予定の最低2週間前には申請ください。 *薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請、薬局製造販売医薬品製造販売承認申請、薬局製造販売医薬品製造販売届については下記関連リンクよりご確認ください。 |
提出(手続)方法 | 持参 |
添付書類 | 【提出書類】 ・医薬品製造業許可申請書 ・厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用する場合は、試験検査機関との契約証明書等 |
手数料・利用料金等 | 現金9,700円 |
受付窓口 | ・保健所保健管理課薬事指導係 〒950-0914 新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号 (新潟市総合保健医療センター2階) 電話:025-212-8189 |
受付期間 | 随時 |
受付時間 | 月曜日〜金曜日 8時30分から17時30分まで (土、日曜日、祝日、休日及び12月29日〜1月3日を除く) |
問い合わせ先 | 保健所保健管理課薬事指導係 〒950-0914 新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号 (新潟市総合保健医療センター2階) 電話:025-212-8189 Fax:025-246-5672 E-mail:hokenkanri@city.niigata.lg.jp |
この手続に関連する 「よくある質問」リンク |
薬局開設や医薬品販売業,医療機器販売業,毒物劇物販売業などの手続きにつ…
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その他の関連リンク |
薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請
薬局製造販売医薬品製造販売承認申請 薬局製造販売医薬品製造販売届 |
該当分類 |
ライフイベント ライフイベント > 仕事 医療・福祉・健康 医療・福祉・健康 > 医療 |
根拠となる法令 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 |
備考 | 薬局製造販売医薬品製造販売業、製造業の許可を取得するためには、薬局開設の許可を受けていることが必要となります。薬局開設許可申請と同時に申請する場合には、申請書の備考欄に申請中の旨を記載してください。 |
様式ダウンロード |
様式
[docx 25KB] 様式 [PDF 119KB] 記載例 [PDF 167KB] |
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